Aktuality
V případě potřeby dalších informací nebo rady kontaktujete MUDr. Terezu Szymanskou mailem na:
KDY ŽÁDAT O MIMOŘÁDNOU ÚHRADU ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNU
1. Neregistrovaný léčivý přípravek (např. HALDOL DECANOATO)
2. Pacient nesplňuje indikační omezení úhrady daného léčivého přípravku uvedené v záložce „Ceny a úhrady“ daného léčivého přípravku na www.sukl.cz (např. diagnóza bipolární afektivní poruchy u dlouhodobě působící injekčních antipsychotik apod.)
NEREGISTROVANÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
1. Je třeba oslovit lékárnu a zažádat o tzv. promofakturu s předpokládanou cenou neregistrovaného léčivého přípravku včetně marže lékárny a DPH.
2. Před podáním neregistrovaného léčivého přípravku je nutno vyplnit Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
na Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz) .
ZÁKON č. 48/1997 Sb. O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ
§ 16 Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a)
ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností
z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
CO MUSÍ OBSAHOVAT ŽÁDOST NA ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNU
1. Správně vyplněný tiskopis VZP-21 Žádanka o schválení/povolení (lze stáhnout na vzp-21-zadanka-o-schvaleni-povoleni.pdf (vzpstatic.cz) ). Důležité je správně vyplnit IČP pracoviště, na kterém bude následně daný léčivý přípravek vykázán k úhradě zdravotní pojišťovně (nejlépe stejné IČP a razítko se stejným IČP). Na žádanku lze uvést např.: „Žádám o mimořádnou úhradu léčivého přípravku Haldol decanoato dle § 16 zákona 48/1997 Sb. O veřejném zdravotním pojištění.“ Žádanku je třeba zaslat dopředu, ne až po podání léčivého přípravku. Pojišťovna hradí dané léčivé přípravky až po oficiálním povolení úhrady, tedy schválení žádosti.
2.
Sk 1 (1 = hromadně vyráběné léčivé přípravky)
Kód
– kód SUKLu u registrovaného léčivého přípravku (např. 0168090 u Xeplion 150mg/ml inj.sus. pro 1+2J)
– V100276 u Haldol decanoato 50mg/ml 1x1ml
Název
– např. Xeplion 150mg/ml inj.sus. pro 1+2J nebo Haldol decanoato 50mg/ml 1x1ml apod.
Počet balení
– kolik žádáte balení. Pozor na počet ampulí v 1 balení! Nevyplňuje se provedení, ks ani km.
3. Na žádance či v lékařské zprávě, která se k žádance přiloží, musí být vysvětleno, proč se u pacienta jedná o výjimečnou situaci (např. ochranná léčba, komorbidity jiných závažných nemocí apod.) a proč se jedná o jedinou možnost léčby (nesnášenlivost či neefektivita jiných léčivých přípravků – je třeba uvést, kterými jinými léčivými přípravky byl již pacient léčen, s jakým výsledkem a s jakými nežádoucími účinky; riziko plynoucí z vysazení daného léčivého přípravku – např. agrese po vysazení haloperidolu decanoátu).
4. Je třeba uvést plánované dávkování žádaného léčivého přípravku a počet balení nebo počet ampulí, které žádáte. Obvykle se žádanka zasílá poprvé na dobu 3 měsíců léčby.
5. Nynější onemocnění, objektivní nález, diagnostický souhrn a anamnéza – toto lze vypsat na žádanku nebo uvést do lékařské zprávy, která se k žádance přiloží.
6. U neregistrovaného léčivého přípravku promofaktura z lékárny.
7. Je možno přiložit i propouštěcí zprávy či dotazník DAI-10 apod.
ŽÁDOST O MIMOŘÁDNOU ÚHRADU
1. Žádost o mimořádnou úhradu se zasílá na příslušnou zdravotní pojišťovnu dle místa působení daného zdravotnického zařízení (nikoliv dle místa trvalého bydliště pacienta).
2. Žádost lze poslat poštou či datovou schránkou, dát na podatelnu apod.
3. Žádost je řešena ve správním řízení dle zákona č. 500/2004 Sb. Správní řád.
4. Zdravotní pojišťovna může žádost přerušit a žádat o doplnění informací.
5. Pokud je mimořádná úhrada povoleno, tak povolení obsahuje schválené množství léčivého přípravku, cenu a dobu, po kterou lze daný léčivý prostředek podávat a následně i vykazovat k úhradě zdravotní pojišťovně.
6. Pokud je žádost zamítnuta, písemné zamítnutí obdrží žádající zdravotnické zařízení i pacient, a to doporučeným dopisem s doručenkou nebo datovou schránkou. Proti zamítnutí lze podat odvolání.
VÝKÁZÁNÍ K ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNOU
1. Je třeba, aby vykázání k úhradě sedělo se všemi položkami na žádance – správné rodné číslo pacienta, IČP zdravotnického zařízení, doba platnosti žádanky, kód léčivého přípravku a jeho počet v daném časovém období.
2. U injekcí se jedná o ZULP = zvlášť účtovaný léčivý přípravek, který je možno vykázat pouze s výkonem 09561 (Vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení) nebo 09215 (Injekce i.m., s.c., i.d.).
3. Jednotlivé zdravotní pojišťovny chtějí vykazovat neregistrované léčivé přípravky různě.
Příklady vykazování:
111: neuvádějte u ZP symbol X (schváleno revizním lékařem), jinak vám systém odmítne při validaci všechny dávky.
211: vyžaduje, aby při vykázání byl u ZP symbol X (X = schváleno revizním lékařem), jinak dávka bude odmítnuta.
Společnost Egis Praha s.r.o. oznámila, že cca od 29.7.2024 bude obnovena dostupnost léčivého přípravku Tisercin tbl..
S ohledem na množství léčených pacientů a stále omezený počet balení, prosíme o zvážení množství předepsaných počtů balení pro jednoho nemocného.
Tomáš Kašpárek pro Výbor PS - Únor 2024
Dostupnost a kvalita psychiatrické péče
A: Dostupnost psychiatrické a pedopsychiatrické péče
- Personální kapacity odborného personálu
- Rozvoj kapacity akutní péče – všeobecné nemocnice a PNs s vazbou na ně
- Udržení kapacity a rozvoj ambulantní péče
- Motivační finanční opatření v dětské i dospělé psychiatrii
- Podpora zdrav. sestry (uvolnění kapacity psychiatra)
- Akutní ambulance – včasné poskytnutí odborné péče pro akutní stavy, přesun do PA k dispenzarizaci
- Ambulance s rozšířenou péčí – provázanost a dostupnost komplexních služeb, uvolnění kapacity psychiatra (indikace, koordinace a vyhodnocení péče navázanými profesemi)
- Rozvoj komunitních služeb
- Krizová péče – včasná intervence, zábrana psychiatrizace
- Stacionární péče jako alternativa akutní a následné lůžkové péče
- Zdravotně-sociální komunitní služby pro rizikové populace (CDZ-SMI, D, G, AMT, OL)
- Komunitní podpůrné služby s formalizací vazby na zdrav. služby (PA, ARP)
- Transformace služeb Psychiatrických nemocnic
- Diferencovaná akutní péče v PNs s vazbou na všeobecné nemocnice
- Specializovaná péče (AT, G, Sex, OL)
- Následná péče – standard a kapacita
- Transformace služeb pro dlouhodobě hospit. klienty náročné na péči (soc., zdrav. soc.)
- Návaznost služeb = procesní mapy a role služeb
- akutní péče a navazující komunitní (CDZ, stacionář) vs. následná lůžková péče
- upřesnění role ambulantní péče, ARP, stacionáře a CDZ
- Ochranné léčení (NAKOL)
- Páteřní centra regionální komplexní a vysoce specializované péče: CKPP
B: Kvalita
3 pilíře: Důstojné podmínky (budovy) - Dostatek personálu - Přístup personálu a režim
Důstojné podmínky
- Pavilony akutní péče (IROP + národní zdroje)
- Všeobecné nemocnice + PNs s úzkou vazbou na všeobecné nemocnice
- Standard následné péče (vč. pobytového/technického) + rekonstrukce pavilonů (zdroje PNs)
- diferenciace do 3 měs. (AT, PT, doléčování) a nad 3 měs.
- Pobytové sociální (sociálně-zdravotní) služby pro klienty náročné na péči
Dostatek personálu
- Rezidenční program
- Nábor a motivace
Přístup personálu a režim
- Zavádění Safe wards a provozní standard péče
- Školení: Hodnocení rizika, deeskalace, omezovací prostředky
- Participace na posílení kompetence sociálních služeb v péči o klienty s chováním náročným na péči
- Nemocniční ombudsman
- Systém kvality, centrální vyhodnocování, kontrolní mechanismy
- Odborné mezirezortní doporučené postupy
- Poruchy chování
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
v návaznosti na recentně publikovaný Informační dopis pro zdravotnické pracovníky ohledně rizika neurovývojových poruch u dětí otců léčených valproátem, dostupné zde: Informační dopis - valproát, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz), pro Vás držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem valproátu ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv připravili aktualizované edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, dívky, ženy a muže léčené přípravky s obsahem valproátu.
Tyto edukační materiály jsou vytvořeny za účelem informování o podmínkách pro předepisování přípravků s obsahem valproátu u dívek, žen ve fertilním věku a u mužů, o teratogenních a neurovývojových rizicích spojených s užíváním valproátu během těhotenství, o možném riziku neurovývojových poruch u dětí narozených mužům léčeným valproátem během 3 měsíců před početím a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.
Aktualizované edukační materiály:
- Příručka pro zdravotnické pracovníky
- Roční formulář potvrzující poučení o riziku (dívky/ženy ve fertilním věku)
- Příručka o antikoncepci a těhotenství pro pacientky léčené valproátem pro dívky/ženy ve fertilním věku
- Příručka pro pacienty mužského pohlaví
- Karta pacienta
Informace nemají reklamní charakter, jsou výlučně určeny ke zlepšení informovanosti lékařů a pacientů o opatřeních k omezení rizik, která je třeba respektovat před předepsáním přípravku, mimo jiné:
- Valproát se má používat k léčbě dívek a žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována
- Valproát se předepisuje a vydává v souladu s podmínkami Programu prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (bližší informace v přiložených edukačních materiálech)
- Předepisující lékaři by měli informovat pacienty mužského pohlaví o potenciálním riziku a diskutovat s nimi o potřebě zvážit účinnou antikoncepci, včetně antikoncepce pro jejich partnerku, během užívání valproátu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby;
Edukační materiály lze také nalézt na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zde: Rok 2024, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Aktuální souhrn údajů o přípravku (SPC) lze pak nalézt zde: SÚKL - Přehled léčiv (sukl.cz) /po zadání názvu konkrétního přípravku/
Tyto aktualizované edukační materiály budou také prostřednictvím pošty rozeslány lékařům, kteří léčí své pacienty přípravky s obsahem valproátu, pacienti je také brzy naleznou na webové stránce www.valproat.cz
Držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost i nadále aktivně zjišťovat a zdarma doplňovat potřebu edukačních materiálů ze stran lékařů i pacientů. V případě jejich náhlého nedostatku se lékaři mohou obrátit na jednotlivé držitele rozhodnutí o registraci, kontaktní údaje na příslušného držitele lze nalézt v databázi léčiv na webu SÚKL v sekci kontakty u každého přípravku: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/
Radek BĚLA, MD
Multi Country Safety Head Central Europe, Country Safety Head Czech Republic, Local Pharmacovigilance Contact Person
Patient Safety & Pharmacovigilance
Sanofi s.r.o.
