Důležitá upozornění
Léčivé přípravky obsahující metamizol: důležitá opatření k minimalizaci rizika agranulocytózy
CAVE!
7.12.2024
Léčivé přípravky obsahující metamizol: důležitá opatření k minimalizaci rizika agranulocytózy
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
Vážená paní magistro, vážený pane magistře,
držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících metamizol si Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv dovolují informovat o následujících skutečnostech:
- Souhrn
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími metamizol by měli být informováni o:- časných příznacích naznačujících agranulocytózu, včetně horečky, zimnice, bolesti v krku a bolestivých změn na sliznicích, zejména v ústech, nose, krku nebo v oblasti genitálií či konečníku,
- nutnosti zachovat ostražitost vůči těmto příznakům, protože se mohou objevit kdykoli během léčby, a to i krátce po jejím ukončení,
- potřebě přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
- Pokud je metamizol užíván k léčbě horečky, některé časné příznaky agranulocytózy nemusejí být zřetelné. Podobně mohou být příznaky maskovány, pokud je metamizol užíván současně s antibiotiky.
- Pokud se u pacientů objeví příznaky agranulocytózy, je nutné okamžitě vyšetřit krevní obraz (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) a léčba musí být přerušena před obdržením výsledků testů. Pokud je agranulocytóza potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
- Rutinní monitoring krevního obrazu u pacientů již není doporučen, protože přehodnocení neprokázalo jeho účinnost pro včasné odhalení agranulocytózy způsobené metamizolem.
- Metamizol je kontraindikován u pacientů s předchozím výskytem agranulocytózy způsobené metamizolem nebo jinými pyrazolony či pyrazolidiny, a u pacientů se zhoršenou funkcí kostní dřeně nebo s onemocněními hematopoetického systému.
Další informace o bezpečnostní otázce a následná doporučení
Metamizol je pyrazolonový derivát, který patří do skupiny neopioidních analgetik, se silnými analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými vlastnostmi, který je indikován k léčbě určitých typů bolesti a horečky, jak je uvedeno v informacích o přípravku každého léčivého přípravku obsahujícího metamizol. Metamizol je dostupný ve formě jednosložkových a kombinovaných léčivých přípravků.
Agranulocytóza, která může vést k závažným nebo smrtelným infekcím, je u léčivých přípravků s obsahem metamizolu známým nežádoucím účinkem. Jedná se o náhlý kritický pokles počtu granulocytů (hladina neutrofilů pod 0,5 × 109/l).
Informace o přípravku různých léčivých přípravků s obsahem metamizolu registrovaných v České republice uvádějí agranulocytózu jako vzácný (vyskytuje se u 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácný (vyskytuje se u 1 z 10 000 osob) nežádoucí účinek, a v některých případech jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
V návaznosti na přezkum v celé EU budou revidovány a zpřísněny kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření týkající se používání léčivých přípravků obsahujících metamizol, a to jak pro pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky, aby se riziko agranulocytózy minimalizovalo. To zahrnuje informace o tom, kdy se metamizol nesmí používat a jak usnadnit rychlé rozpoznání a diagnostiku agranulocytózy vyvolané metamizolem.
Přezkum zahrnoval vyhodnocení všech dostupných údajů, včetně vědecké literatury a hlášení po uvedení přípravku na trh, z nichž některá byla fatální.
Přezkum neidentifikoval důkazy svědčící o účinnosti rutinního sledování krevního obrazu asymptomatických pacientů pro včasné rozpoznání agranulocytózy vyvolané metamizolem. Agranulocytóza vyvolaná metamizolem není závislá na dávce a může se objevit kdykoli během léčby, a to i u pacientů, kteří příslušné léky dříve užívali bez komplikací. Proto se tento postup již nedoporučuje.
Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících metamizol budou aktualizovány tak, aby odrážely důležitá opatření k minimalizaci rizika agranulocytózy.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je velmi důležité. Umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL. Podrobnosti o hlášení najdete na http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41, Praha, email:
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
S případnými dalšími dotazy se, prosím, obracejte na zástupce držitele o rozhodnutí o registraci.
Tabulka viz dokument v pdf!
