za držitele rozhodnutí o registraci společnost Zentiva, k.s. bychom si Vás ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv dovolili informovat o dočasné nedostupnosti níže uvedených léčivých přípravků:
Předpokládaná nedostupnost léčivého přípravku PROTHIADEN 25MG TBL OBD 30, SÚKL kód: 0004207 od 16.12.2024 do 31.7.2025.
Předpokládaná nedostupnost léčivého přípravku PROTHIADEN 75MG TBL FLM 30, SÚKL kód: 0077047 od 21.3.2025 do 31.7.2025.
Shrnutí problematiky
Výše uvedené léčivé přípravky nejsou dostupné z důvodu výpadku dodávky léčivé látky na straně smluvního dodavatele.
Společnost Zentiva, k.s. se omlouvá, že se jí nepodařilo zajistit jiného výrobce účinné látky a za vzniklé komplikace spojené s dočasnou nedostupností léčivých přípravků.
Předpokládaný termín obnovení dodávek bude reálný za předpokladu, že veškeré kvalitativní analýzy po obnovení výroby proběhnou s odpovídajícím výsledkem.
Další informace k dostupnosti LP a následná doporučení
Léčivou látkou dotčených léčivých přípravků je dosulepin.
Dosulepin je tricyklické antidepresivum tzv. 1.generace s antidepresivním a anxiolytickým účinkem. Mezi schválené indikace patří depresivní stavy různé etiologie, případně přídatná terapie chronických bolesti různé etiologie.
Léčivá látka dotčeného přípravku, dosulepin, bohužel není na trh v ČR dodávána alternativně jiným výrobcem a v ČR tedy není aktuálně dostupný jiný léčivý přípravek s touto léčivou látkou.
O případné změně terapie nebo alternativní léčbě musí vždy rozhodnout ošetřující lékař s detailní znalostí diagnózy a aktuálního klinického stavu konkrétního pacienta s přihlédnutím k jeho individuálním potřebám a v souladu s aktuální verzí Doporučených postupů psychiatrické péče Psychiatrické společnosti ČLS JEP.
Doporučujeme, aby se nezahajovala léčba dosulepinem u nových pacientů po dobu přerušení dodávek.
Předpokládané datum obnovení dostupnosti 31.7.2025
